Управление рисками

Система клинических поставок является сложным процессом. Особое внимание необходимо уделять таким показателям, как сроки годности, наличие партии препарата и требованиям, предъявляемые к маркировке в конкретной стране. Кроме того, дизайн исследования (например, стратификация, рандомизация, титрация), набор и выбывание пациентов, а также распределение препарата являются факторами, способными оказать существенное влияние на прогнозирование потребностей в лекарственных средствах.

Сложность прогнозирования спроса создает определенные риски для пациентов в несвоевременной поставке необходимого препарата. Для того чтобы снизить такие риски, могут использоваться различные методики, в том числе: увеличение объема запасов препарата и частоты поставок, динамичный характер поставок (к примеру, доставка в центр после рандомизации) и частая инвентаризация в режиме реального времени. Поскольку каждый из этих подходов предполагает определенные затраты, мы стараемся найти необходимый баланс между такими издержками и целями для каждого конкретного исследования.

В КОРЕКС разработан собственный триггерный подход, где используются ключевые показатели риска для следующих направлений: 
  • Область риска, относящаяся к исследуемому медицинскому препарату: любая доступная информация, имеющая отношение к физико-химическим свойствам действующего вещества (веществ), процессу производства действующего ингредиента (ингредиентов) и готового лекарственного препарата (препаратов), фармакокинетике и токсикологическим свойствам исследуемого лекарственного препарата (препаратов), а также требованиям к маркировке и упаковке исследуемого препарата.
  • Область риска, относящаяся к дизайну исследования: сложность дизайна исследования, популяция исследования (например: восприимчивость, тяжесть заболевания), терапевтическая область (например: сложность набора при редких заболеваниях), расчет размера выборки, ожидаемое соотношение набора и динамики.
  • Область операционного риска: бюджет исследования, сроки, доступность персонала и его подготовка к исследованию, команда по управлению проектом и степень вовлечения третьей стороны, обслуживание и менеджмент клинического исследования, организация исследовательского центра и инфраструктура, организация лаборатории, способы отчетности и/или коммуникации.

Используя свою методику управления рисками, основанную на анализе статистических данных, мы стремимся снизить не только риски, связанные с доступностью центров и своевременной поставкой исследуемого препарата, но и выйти за рамки управления поставками. В связи с чем нами был создан специальный механизм анализа холодовой цепи, помогающий нам выбрать необходимое упаковочное оборудование на основе расположения центра, внешней температуры, сезонных изменений и данных о стабильности препарата.

Чтобы получить более подробную информацию по управлению рисками в компании КОРЕКС, пожалуйста, свяжитесь с нашими специалистами .

COREXPERT Обсудите Ваши вопросы по управлению рисками с COREXPERT Иннокентий Мокроносов Контакты Иннокентий Мокроносов Проектный менеджер
Иннокентий Мокроносов Контакты
Подписывайтесь:

Не идти вперед - значит идти назад

Здравствуйте! Меня зовут Иннокентий, я проектный менеджер компании «Корекс».

В 2011 году я окончил бакалавриат по специальности «Деловое администрирование» в «Американском международном университете» в Дакка, Бангладеш. Также я прошел курсы по переводу (русский-французский).
Подробнее...

В клинические исследования я попал в 2011 году. До прихода в «Корекс» я работал в логистике клинических исследований в «IMP Logistics».

Как проектный менеджер я отвечаю за запуск новых проектов и их завершение, взаимодействие с клиентами, коммуникацию с поставщиками услуг, а также поддержание тесного контакта с внутренними отделами для достижения прозрачности всех процессов в проекте на протяжении всего его жизненного цикла. Я организую работу в соответствии с требованиями клиентов, внутренними процедурами компании и международным и локальным законодательством.

Если у вас есть вопросы касательно запуска новых проектов или менеджмента уже существующих, я буду рад вас проконсультировать или оказать поддержку, руководствуясь профессиональным опытом.