Как легализация GDP повлияет на российский фармацевтический рынок?

Ответы на задачи обслуживания клинических испытаний и логистики в России
09:00 - 10:00 - Лондон 11:00 - 12:00 - Москва 03:00 - 04:00 - Чикаго
Зарегестрируйтесь сейчас бесплатно

9 декабря 2014, на третьем чтении Государственной Думой Российской Федерации был принят закон о внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г.№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Внесенные новые поправки являются наиболее существенными поправками, с того времени как закон впервые вступил в силу в 2010 году. Их целью является не только внесение ясности в концептуальные основы Закона путем устранения некоторых недоработок и совершенствования правил регистрации, производства и контроля качества лекарственных средств, но и в какой-то степени приведение в соответствие российских законов об обращении лекарственных средств с международными стандартами.

Поправки (которые должны быть одобрены как Советом Федерации, так и президентом в ближайшие недели) вступят в силу 1 июля 2015. Ключевые изменения и нововведения, которые будут являться следствием вступления в силу поправок, описаны ниже (пожалуйста, нажмите на ссылку, чтобы перейти к соответствующему пункту):

  • Введено понятие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
  • Выдача сертификатов GMP в России
  • Новые сроки и правила государственной регистрации лекарственных средств
    • Изменения сроков для государственной регистрации лекарственных средств
    • Возможность регистрации воспроизведенных препаратов (дженериков) по прошествии 6 лет периода защиты результатов клинических испытаний
    • Процедура ускоренной регистрации теперь распространяется на первые три зарегистрированных воспроизведенных препарата (дженерика)
    • Новый формат регистрационного досье
  • Новые правила установки стоимости препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  • Усовершенствование правового регулирования биологических, орфанных и ветеринарных препаратов
    • Биологические препараты
    • Орфанные препараты
    • Ветеринарные препараты
  • Взаимозаменяемость лекарственных препаратов
  • Дополнительные основания для отмены государственной регистрации лекарственных препаратов
  • Правила надлежащей практики (GxP)
  • Контроль и надзор за обращением

Проводят
Проводят
Денис Волков Денис Волков
Проводят
Проводят
Вера Островская Вера Островская
Основные цели обучения
Основные цели обучения
  • Понять важность стандартизации и управления качеством
  • Проанализировать пробелы в текущей практике дистрибуции в России
  • Обсудить проблемы внедрения EU GDP
  • Исследовать направления взаимодействия с партнерами в области управления клиническими поставками