ЛОГИСТИКА КОНТРОЛИРУЕМЫХ И СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ В РОСИИ: КАК ИЗБЕЖАТЬ ПОДВОДНЫХ КАМНЕЙ

ЛОГИСТИКА КОНТРОЛИРУЕМЫХ И СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ В РОСИИ: КАК ИЗБЕЖАТЬ ПОДВОДНЫХ КАМНЕЙ

Логистика контролируемых веществ в России представляет собой сложный процесс, на который может оказать влияние скрытое присутствие подкласса «сильно действующих веществ». На сегодняшний день отмечается нехватка соответствующего опыта, как у локальных, так и глобальных депо, в организации импорта и дистрибуции этих видов товаров. В этом отношении COREX Pharma Depot гордо выделяется на фоне остальных, успешно завершив ряд проектов, включающих полный цикл управления контролируемыми и сильно действующими веществами. 

Обращение с препаратами строгого учета существенно отличается от работы с прочими лекарственными средствами и регулируется отдельным сводом положений и правил. Для того чтобы иметь возможность работать с не подлежащими свободному обращению веществами, склад должен обладать специальной лицензией и оборудованным надлежащим образом помещением. Спонсоры, выбирающие потенциальных поставщиков, должны иметь четкое понимание того факта, что данный процесс подразумевает владение определенными навыками. Отсутствие компетентного и надежного партнера может привести к значительным задержкам и даже неудачам при проведении клинического исследования.

Компания Корекс является одним из немногих локальных полностью лицензированных поставщиков, обладающим специальными знаниями и навыками и располагающим оборудованием, отвечающим всем действующим требованиям, что позволяет работать с препаратами строгого учета.

Виды контролируемых веществ

Хотя классификация психотропных и наркотических веществ является интуитивно понятной и относительно несложной, выяснить попадает ли исследуемый препарат или препарат сравнения в категорию сильнодействующих веществ бывает весьма непростой задачей.

Ниже приведен перевод локального определение понятия «Сильнодействующего вещества»:
Сильнодействующие вещества – вещества, которые в случае приема их в значительных дозах или при наличии медицинских противопоказаний оказывают на человека опасное для здоровья и жизни действие. Способны вызывать состояние зависимости, оказывать стимулирующее или депрессивное воздействие на центральную нервную систему, вызывая галлюцинации или нарушения моторной функции либо мышления, поведения, восприятия и т.д.

Полный перечень сильнодействующих веществ приведен в Приложении 3, ежегодно публикуемом в соответствии с постановлением правительства.

Это может показаться странным, но данный список включает в себя такие вещества как аминазин, клофелин, теофедрин, хлороформ. Приведенные примеры наглядно демонстрируют значимое различие между номенклатурами, применяемыми в Российской и западной классификациях. Следует отметить, что статья 234 уголовного кодекса Российской Федерации предусматривает ответственность за незаконный оборот сильнодействующих веществ. Поэтому мы настоятельно рекомендуем, чтобы перед началом любого проекта, категория
 
каждого компонента исследуемого препарата проверялась локальными экспертами. Только тогда, когда будет четко определено, находится ли препарат, о котором идет речь, в списке контролируемых веществ, должны предприниматься соответствующие регуляторные и логистические действия.

Нормативно-правовая среда

Для получения разрешения на ввоз сильнодействующих веществ, необходим следующий комплект документов:
  • Апостилированная доверенность от спонсора исследования, с указанием всех конкретных обязанностей, которые передаются поставщику
  • В разрешении Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования в списке получателей должен быть указан склад, в противном случае вам придется создавать отдельное приложение к разрешению, что может замедлить процесс. Все вопросы, связанные с импортированием, должны быть разрешены до начала таможенных процедур
  • В соответствии с внутренним законодательством для получения разрешения на ввоз лекарственных средств, требуется, чтобы был оформлен и прилагался к подаче официальный международный контракт (внешнеторговый контракт) заключенный между спонсором/фактическим отправителем и поставщиком. Часто бывает довольно сложно объяснить спонсору необходимость заключения данного соглашения. Следует понимать, что контракт является необходимой формальностью, и сторонам данного договора никогда не будет выставлен счет и что им не придется нести никакой ответственности на основании договора
  • В отличие от обычной лицензии на импорт, выдаваемой в течение 10-15 рабочих дней, получение разрешения на ввоз сильнодействующих и контролируемых веществ занимает от 2 до 3 месяцев. Это связано с тем, что в дополнение к подаче документов в Министерство здравоохранения, необходимо получить одобрение от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также одобрение от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Единовременная подача документов невозможна в виду того, что Министерство промышленности и торговли запрашивает полное досье, которое должно включать одобрения двух других органов. 

Таможенное оформление

Когда разрешение на ввоз лекарственных средств получено, прохождение таможенного оформления – процесс несложный. Тем не менее, во избежание дополнительных расходов и сложностей, должное внимание должно быть уделено данному вопросу.

Чтобы свести к минимуму риск неполноты или недостоверности представленных документов таможенным требованиям, мы рекомендуем возложить ответственность за перевозку грузов на локальное депо, которое имеет лицензию таможенного брокера. Данное соглашение способствует более быстрому и качественному прохождению таможни, и предотвращает ненужные задержки, так как депо обладает возможностью оперативно корректировать и запрашивать необходимые документы без привлечения спонсора.

Хранение

Условия хранение сильнодействующих веществ обладают некоторыми характерными особенностями. Товары, включенные в данный класс, должны храниться в закрытых опломбированных помещениях с укрепленными дверьми и стенами. В дополнение к специально отведенным зонам хранения, предпочтительно использование огнестойких сейфов. Склад должен соблюдать все предусмотренные федеральные правила, касающиеся хранения лекарственных средств.

Транспортировка

Чтобы обеспечить охрану, безопасность и контроль доступа (так называемую «двойную защиту»), поставка сильнодействующих и контролируемых веществ в исследовательские центры должна быть произведена двумя курьерами. Кроме того, все коробки и вторичные упаковки должны быть герметически закрыты и иметь защитные этикетки на протяжении всего периода хранения.

Уничтожение

В большинстве случаев неиспользованные препараты, собранные из центров, по окончанию исследования утилизируются на сертифицированном полигоне для уничтожения материалов. Конкретных требований к уничтожению относящихся к данному классу товаров не существует; поэтому для выполнения услуг данного вида может быть привлечен любой сертифицированный поставщик. После утилизации препаратов, поставщик должен предоставить акт об уничтожении. Необходимо обеспечить транспортировку груза при надлежащих условиях, а также повторный подсчет возвращенных материалов перед уничтожением.

Надеемся, что вы нашли данную информацию полезной.
Для любых дополнительных вопросов, пожалуйста, свяжитесь с:

Константин Мельников
Генеральный директор
COREX Pharma Depot
Адрес: 142100, Россия, Московская обл., Подольск, ул. Комсомольская, 1
Тел: +7 495 532 62 46
Email:  kmelnikov@corex-depot.com
Website:  www.corex-depot.com

Используя наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie и пользовательских данных. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, пожалуйста, покиньте сайт. Узнать больше.