ПОСТАВКИ РЕФЕРЕНТНЫХ ПРЕПАРАТОВ В 2016 ГОДУ

ПОСТАВКИ РЕФЕРЕНТНЫХ ПРЕПАРАТОВ В 2016 ГОДУ

Референтные препараты — препараты, используемые в качестве стандартных для доказательства эквивалентности нового лекарственного средства, выводимого на рынок. Данные препараты в большинстве случаев входят в список жизненно важных лекарственных средств, цены на которые регулируются государством, при этом их поставка составляет существенную часть бюджета проводимого клинического исследования. О том, каким образом изменились цены на такие препараты в 2015-2016 году, какие проблемы прогнозируются с поставками лекарственных средств и какие возможности существуют для оптимизации структуры поставок, обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказал генеральный директор компании Corex Clinical Logistics Константин МЕЛЬНИКОВ. 

Референтные препараты

- Что такое референтный препарат?

Референтный лекарственный препарат – это термин, введенный в 2015 году, в качестве замены «оригинальному лекарственному препарату» или «препарату-сравнения». Согласно N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств" он обозначает лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество которого доказано на основании результатов клинических исследований, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного)препарата.

Таким образом, чтобы зарегистрировать аналоговый препарат необходимо провести исследование, подтверждающее его соответствие референтному препарату, который уже находится в обращении на рынке. Данные препараты в 95% случаев относятся к списку жизненно-важных, соответственно цены на них регулируются государством.

- Почему такое большое количество референтных препаратов попадает в список ЖНВЛП?

Это отнюдь не удивительно, ведь в данном списке, как я уже отметил, находятся препараты, которые, во-первых, доказали свою эффективность, во-вторых, что следует из названия они являются жизненно необходимыми, а большинство производителей занято разработкой именно таких препаратов. Необходимо отметить, что фармкомпании всегда стремились попасть под госрегулирование, так как это дает возможность получения гарантированных заказов со стороны правительства. Общий объем закупок на федеральном и региональном уровнях составляет ежегодно около 450 млрд рублей: 200 млрд – закупки больниц, 100 млрд – федеральные программы, 130 млрд – региональные, 20 млрд – ведомственные закупки. Это половина всего фармацевтического рынка России, который в 2014 году составил, по оценке Минздрава, 919 млрд рублей. Между тем, попасть в реестр ЖНВЛП не так просто.

Хотелось бы также упомянуть об изменениях, произошедших со списком ЖНВЛП в рамках программы по импортозамещению. В прошлом году было подписано Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 г. "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", согласно которому импортный препарат не сможет участвовать в государственной закупке, если есть предложение хотя бы от двух поставщиков лекарственных препаратов, происходящих из стран Евразийского экономического союза.

Из постановления, которое уже окрестили как «третий лишний» следует, что ограничения на доступ к госзакупкам не будут применяться до 31 декабря 2016 года к тем иностранным препаратам, которые хоть и производятся за рубежом, но упаковываются на территории ЕАЭС. Данная отсрочка предоставлена для того, чтобы ряд иностранных компаний, которые пока производят в России только упаковку, завершили процесс локализации и перешли от производства упаковки к производству полного цикла. Данные меры пока зачастую приводят к тому, что многие иностранные препараты, входящие в список ЖНВЛП, находятся в дефектуре на территории РФ.

- Каким образом требования по локальному производству влияют на регистрацию новых препаратов в России?

Безусловно глобальные и локальные компании по-разному реагируют на подобные изменения. Новые требования существенно ограничивают желания зарубежных компаний самостоятельно регистрировать новые препараты, так как им, необходимо проводить обязательную российскую GMP-сертификацию производства, а также производить готовые лекарственные формы локально, для чего требуются огромные инвестиции. Более всего зарубежных спонсоров пугает постоянное изменение законодательства и позиции регулятора, что в глазах глобальных компании повышает риски открытия предприятий полного цикла. С другой стороны, данные меры предоставляют дополнительные возможности и стимулируют развитие локального рынка.

При этом по мнению ряда экспертов, очень немногие российские аналоги действительно восполняют терапию оригинальных препаратов. Уже сейчас наблюдается неудовлетворенный спрос на препараты импортного производства. В частности, на 45,6% вырос спрос на зарегистрированные препараты зарубежного производства, отсутствующие на рынке. При этом реальная возможность доступа к данным препаратом у пациентов практически отсутствует: они вынуждены либо осуществлять закупку препарата для личных целей в Европе, либо искать фонд для спонсирования программ доступа к препаратам по жизненным показаниям.

Регулирование цен

- Как регулируются цены на список ЖНВЛП в 2016 году и какие изменения он уже претерпел?

Ответом на новые правила и изменение курсов валют явилась массовая перерегистрация цен на препараты, и как следствие изменение структуры реестра ЖНВЛП, который появился в марте 2016 года с новыми позициями и ценами.

Согласно постановлению правительства от 15.09.2015 № 979 для попадания в реестр и регистрации цены с января 2016 года компаниям-производителям необходимо предоставлять больше сведений при подаче заявления на регистрацию препарата. Теперь, наряду со сведениями о расходах (разработка, производство, реализация лекарства и пр.) должны предоставляться и сведения о минимальной отпускной цене производителя. Установлены специальные требования к регистрации цен на лекарства, впервые поступающие в обращение на территории России, исходя из их стоимости за рубежом. Перечень стран, в отношении которых предоставляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, включает 21 позицию.

Кроме того, вводится ограничение рентабельности: при перерегистрации предельной отпускной цены на препарат, уровень рентабельности не может превышать 30% (при первичной гос. регистрации это допускается). Цена воспроизведенного препарата не может превышать 80% цены референтного препарата, а цена биоаналога – 90%. Причем высшая планка устанавливается для производителей из России и других государств ЕАЭС.

Цены выросли в среднем на 8,26%

- Каким образом изменилась стоимость препаратов, входящих в список ЖНВЛП?

Ситуацию с розничными ценами на жизненно важные препараты в Минздраве считают стабильной. По заявлению министра здравоохранения Вероники Скворцовой, цены на более 20 тыс. лекарственных форм, охватываемых перечнем ЖНВЛП, с начала текущего года выросли в рознице на 7,4%, в госпитальном сегменте – на 5,4%, то есть ниже инфляции.

Если анализировать весь список лекарственных средств, то ситуация выглядит на первый взгляд достаточно радужной. Средний рост цен в списке ЖНВЛП по сравнению мартом 2015 года составляет 8,26%. Всего за год было перерегистрировано 4809 позиций.

При этом рост цен демонстрируют отнюдь не иностранные препараты списка ЖНВЛП, а российские. Если иностранные компании, чтобы сохранить долю на рынке, могут позволить себе продавать препараты по старой или даже сниженной цене (хотя их долларовая выручка уменьшается вдвое) поскольку могут компенсировать убытки в других странах, у российских компаний такой возможности нет.

Однако не все зарубежные «гиганты» готовы уменьшать свою маржинальность для сохранения доли рынка. Средний рост цен по Топ-10 составляет 6,2%, среди которых наибольший рост цен демонстрируют компании Novartis +24,84%, GlaxoSmithKline +12,79%, снижением цен были отмечены Roche Holding -3,62%, J&J – 1,93%.

Отдельного анализа требует рост стоимости низкого ценового сегмента (дешевле 50 руб за упаковку), рост цен в котором составил чуть более 14,9%. При этом цены на отечественные жизненно важные лекарства росли в 3 раза быстрее, чем импортные (15,8% против 6,2%).

Основной причиной повышения цен на российские препараты является тот факт, что российские препараты произведены из импортного сырья, на импортных технологиях. Фармацевтические производители закупают ингредиенты в Китае и Индии, а Китай и Индия заключают контракты не в юанях и не в рублях, а в долларах и евро. Технологии, станки в Европе и Китае они также закупают за иностранную валюту. Кредиты, зачастую взятые в долларах и евро, им сейчас приходится отдавать на повышенных процентах в рублевом эквиваленте.

Оптимизировать стоимость поставок все еще можно

- Какую часть бюджета КИ занимают поставки референтных препаратов?

Согласно последним данным стоимость поставки референтных препаратов или препаратов сравнения в бюджете клинического проекта могут составлять от 5 до 25% в зависимости от нозологии и стоимости референтного препарата, ведь стоимость некоторых референтных продуктов может составлять до 200 тысяч рублей и более за упаковку, а им необходимо обеспечить большую популяцию пациентов причем на несколько циклов терапии.

- Как организованы поставки референтных препаратов в клинических исследованиях?

Традиционно существует два подхода к обеспечению клинических исследований. Так называемые, централизованный и локальный подходы. В централизованном подходе препараты сравнения поставляются вместе с исследуемым препаратом из-за рубежа (чаще всего их Европы или Америки). В локальном подходе закупке проводятся локально с использованием специализированных компаний. При каждом из этих подходов формируется аукцион на поставку при этом, в большинстве случаев закупается большое количество препарата с хорошим сроком годности, который в течение долгого времени ожидает на локальных складах назначения определенному пациенту, свежее при этом не становясь. Стоит также упомянуть, что в большинстве случае для КИ одобряется использование препаратов с остатком срока годности не менее 12 или 18 месяцев в зависимости от общего срока годности. Таким образом велика вероятность того, что при ошибке планирования к моменту использования препарат не будет удовлетворять заявленным требованиям, либо разница в ОСГ отразится на общем уровне валидности результатов всего исследования.

- Каким образом можно снизить затраты на закупку референтных препаратов?

Прежде всего, имеет смысл работать со специализированными поставщиками, которые занимаются поставками под клинические исследования. Подобные компании имеют фармацевтические лицензии и могут осуществлять прямые поставки от производителей минуя посредников в лице дистрибьюторов, тем самым снижая стоимость закупаемого препарата. Также в случае со многими производителями такие компании способны получать дополнительные скидки за некоммерческое использование препарата, так как референтный препарат предназначен для безвозмездной передачи пациенту в рамках клинического проекта, а не для перепродажи.

Помимо этого, имеет смысл согласовывать цену не на отдельные поставки препарата, а на все клиническое исследование, которое может занимать 2-4 года, тем самым получая дополнительные скидки за объём и обеспечивая бесперебойные поставки препарата по той же цене.

Дополнительной возможностью экономии является проработка дизайна поставок, в частности, отхода от традиционной концепции закупки всего количества с максимальным сроком годности. Если нет строгих требований по единству серии, мы предлагаем закупать препарат со средним сроком годности (порядка 60 % и выше) с учетом данных по набору пациентов, имея при этом определённый запас препарата с максимальным сроком годности для минимизации рисков отсутствия препарата. Подобный подход позволяет сэкономить до 15% от общего бюджета закупки, но безусловно, он требует большого опыта поставщика и слаженных действий всех участников процесса поставки (Спонсора, Контрактно-Исследовательской Организации и Поставщика).

Новый вызов – обеспечение наличия

- Какие ещё сложности могут возникать при поставках для КИ?

По мнению Министерства Здравоохранения, государству удается эффективно сдерживать рост цен на важнейшие для населения медикаменты. Однако мы видим, что пока действующая система регулирования цен ведет к дефициту лекарств. По данным Счетной Палаты, растет количество отсроченных рецептов на льготные лекарства. Так, к середине марта 2016 года их количество достигло 12,1 тыс. – на 2332 больше, чем год назад.

Дополнительным вопросом является судьба препаратов дешевле 50–100 руб. Индексация на 10-15% ничего не дает производителям, для которых уже сейчас выпуск этих препаратов — ниже уровня рентабельности. Есть риск, что они просто будут вымываться и исчезать с рынка. Очень не хотелось бы прогнозировать дефицита в данном сегменте, но такая опасность действительно существует.

Наблюдаются повсеместные задержки с поставками и дорогостоящих лекарственных средств, которые связаны со стратегическими решениями компаний относительно нашего рынка, перерегистрацией цен и просто выходом более дешевых аналогов, которые препятствуют доступу существующих препаратов к государственным закупкам. При этом в протоколе исследования часто прописывается дозировка и название конкретных препаратов сравнения и ситуация, когда данные препараты отсутствуют в продаже ставят под удар весь клинический проект.

- Каким образом можно решать подобные проблемы?

Для бесперебойного обеспечения клинического проекта необходимо тщательное планирование потребности, предварительное размещение заказа под нужды исследования и, если есть такая возможность - резерв позиций. В случае, когда данные меры являются недостаточными возможен поиск препаратов из смежных регионов стран ЕврАзЭС, а также закупка из ритейла. В крайнем случае можно прибегать к закупкам в Европе, однако для данного процесса необходимо иметь поставщика, который бы мог осуществить поставку с необходимыми для ввоза сертификатами анализа и получить лицензию на ввоз в Министерстве Здравоохранения. В любом случае, во избежание подобных проблем или поиска решений уже имеющихся мы советуем обращаться к профессионалам.

Надеемся, что вы нашли данную информацию полезной.
Для любых дополнительных вопросов, пожалуйста, свяжитесь с:

Константин Мельников
Генеральный директор
COREX Pharma Depot
Адрес: 142100, Россия, Московская обл., Подольск, ул. Комсомольская, 1
Тел: +7 495 532 62 46
Email:  kmelnikov@corex-depot.com
Website:  www.corex-depot.com