Новые правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации

Новые правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов                                              для медицинского применения в Российской Федерации

Новый год всегда несет перемены. Так, первый рабочий день в новом 2017 году принес немало изменений в области здравоохранения. 9 января 2017 года в Министерстве Юстиции Российской Федерации зарегистрирован Приказ Минздрава России N 646н от 31.08.2016 "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", который вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Думаю, что никому не нужно напоминать, что хранение и транспортировка являются одними из важных этапов «жизни» лекарственных препаратов, от степени качества исполнения которых зависит эффективность препарата и, самое главное, безопасность конечного потребителя.

Новые Правила устанавливают четкие требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов на рынок.

Особое внимание уделяется маркировке транспортной тары. На транспортную тару должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных упаковок, производителе с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки.

Кроме того, в правилах подробно расписано про организацию системы качества. Так руководитель организации, осуществляющей хранение и перевозку лекарственных препаратов организовывает систему качества, назначает ответственное лицо, отвечающий за ее обеспечение. Система качества должна быть направлена на соблюдение работниками Правил перевозки и хранения препаратов. Руководитель подготавливает и утверждает документы, в которых описывает процедуру хранения и перевозки лекарств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования. В строгом соответствии с процедурами организации должен вестись учет о приеме, хранении и размещении препаратов.

Также, не ушло от внимания регуляторов одно из важнейших правил – это контроль температуры в помещениях, используемых для хранения лекарственных препаратов. Результаты следует регистрировать в специальном журнале регистрации на бумажном носителе и/или в электронном виде ежедневно, в т. ч. в выходные и праздничные дни. Срок хранения данного журнала 2 года.

Правила предъявляют ряд требований к помещениям, используемых производителями и организациями оптовой торговли. Одни из них устанавливает площадь помещений, которая должна составлять не менее 150 кв. метров.

Существует немало противников внедрения Правил. Считается, что это скажется губительно на вторичных дистрибьюторах. Объем их деятельности не может соответствовать требованиям, которые могут предъявляться крупных поставщиками, вследствие чего они покинут рынок. А это возможно повлечет за собой дефицит лекарственных препаратов в небольших городах России.

Чего же нам ожидать от введения Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов? На наш взгляд, ответ прост: гарантию качества и безопасности лекарственных препаратов, выход на международный рынок для организаций оптовой торговли и минимизацию риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов на фармацевтический рынок России.