Перевозки холодовой цепи

Перевозки холодовой цепи

С каждым днем возрастает количество препаратов, требующих соблюдения температурного режима при доставке и хранении.  Значительная часть из них имеет в своем составе биологические препараты, которые необходимо хранить при температуре от +2°С до +8°С. Внешняя среда может негативно влиять на эффективность и безопасность лекарственного средства. Именно поэтому требования по соблюдению температурного режима должны выполняться как производителями, так и специалистами логистической компании.


Биологические лекарственные препараты переживают сейчас свои лучшие времена. Они - наиболее перспективная платформа фарминдустрии. В FDA (Управление пищевых продуктов и лекарств США) сейчас зарегистрировано более 130 биопрепаратов. И 70% из них получили патент за последние 6 лет. 370 препаратов находятся на стадии клинических исследований.


Прогнозы касательно производства биопрепаратов гласят: до 2020 года 75% продаж лекарственных средств в “Большой Фарме” составят именно биопрепараты - уже сейчас ежегодный их прирост составляет 15%. Аналитики фармакологического рынка ожидают, что продажи привычных нам лекарств в виде таблеток, капсул, суспензий и т.д. к 2020 году увеличатся на 18 млрд долларов, а биопрепаратов - на 34 млрд долларов.


Что представляет собой “холодовая цепь”?

Потенциальное развитие рынка фармакологии определяет интерес и к холодовым цепям. Их развитие определяет и дальнейшее продвижение вверх самого логистического рынка, поскольку температурный режим требует соблюдений на каждом из этапов перевозки лекарств - от производителя до потребителя.


Холодовая цепь - комплекс условий, при соблюдении которых обеспечивается определенный температурный режим (от -70°С, необходимых для биосубстанций, до +2°С-8°С для готовых форм).


Компания КОРЕКС ставит себе целью обеспечивать качественное обслуживание клиентов согласно всем стандартам и требованиям. Именно поэтому мы следим за развитием фармакологического рынка, его перспективами, чтобы реализовывать новейшие проекты при транспортировке медицинских препаратов. Проект холодовой цепи в нашей компании подразумевает не только соблюдение нужных температурных норм, но и обеспечение целостности в процессе перевозки, хранения, использования.


Мы брали во внимание опыт работы других компаний, рассматривали разные методы контроля. В первую очередь, внимание требует отслеживание обращения с грузом на каждом из этапов транспортировки. Иначе говоря, холодовая цепь будет надежна настолько, насколько надежно ее самое слабое звено. Несоблюдение холодовой цепи хоть на одном из этапов приведет к нулевым результатам эффективность метода.


Главные проблемы доставки лекарственных препаратов

Главными факторами, влияющими на холодовую цепь и ее эффективность, являются температура, влажность, свет и вибрация. Каждый из них может негативно влиять на физико-химические свойства препаратов.


Внешние условия накладывают дополнительную сложность на фармацевтическую логистику. Затрудняется работа каждого звена, участвующего в поставке: заводов-производителей, компаний, занимающихся предоставлением транспортных и складских услуг, дистрибьюторов, 3PL-провайдеров, оптовых компаний, клиник.


Кроме того, все условия соблюдения холодовой цепи усложняются некоторыми факторами.

Пробелы в документации. Российское законодательство регулирует транспортировку вакцин, однако требования по перевозке биотехнологических продуктов до сих пор отсутствуют. Именно поэтому наши инициативы шагают впереди законодательства.


Недостаточное развитие транспортной инфраструктуры при значительных географических расстояниях. Компания КОРЕКС отказалась от услуг посредников и использует собственную курьерскую сеть.


Сейчас мы уже накопили достаточно опыта, чтобы организовывать холодовую цепь при доставке лекарственных препаратов, соблюдая европейские стандарты качества.


Факторы безопасности для медикаментов. Все существующие факторы можно разделить на 2 группы. Контролируемые, на которые можно влиять:

  • Упаковка
  • Маршрут доставки
  • Перевозчик
  • Транзитное время

  • На каждый из этих факторов можно влиять, выбирая оптимальный вариант. К примеру, время в пути можно сократить, учитывая особенности вида транспорта.


    К неконтролируемым факторам относятся:

  • Климат и погода
  • Непредвиденные задержки в пути
  • Перегрузки, которые не поддаются влиянию
  • Холодовая цепь включает в себя 3 основных элемента:

  • Холодильное оборудование
  • Обученный персонал
  • Схему контроля за соблюдением требуемых температурных условий

  • В холодовой цепи принимают участие многие партнеры - таможенные посты, перевозчики, клиники, медицинские центры и т.д. Для гарантии правильного обращения с грузом мы подходим к их информированию и обучению комплексно. То есть мы прописываем все принципы холодовой цепи в документах двух видов - процедурах и рекомендациях. Процедуры имеют обязательный характер. Рекомендации прописываются для тех участников холодовой цепи, которые не имеют непосредственного отношения к компании - сотрудников больниц, клиник и других медицинских учреждений.


    В данных документах подробно описаны прием, хранение, погрузка и транспортировка препаратов, а также работа с возвратами и действия в случае нарушения температурного режима. Соблюдая предписания процедур и рекомендаций, можно выполнить все ключевые требования холодовой цепи.


    Непрерывность холодовой цепи

    Весь период перевозки препаратов необходимо обеспечивать им температуру от +2°С до +8°С.

    Кстати, большинство биологических продуктов более негативно воспринимают заморозку, чем изменение температуры в большую сторону. Данный фактор усложняет условия соблюдения холодовой цепи, особенно в нашей стране. Если перевозка медицинского препарата методом холодовой цепи не доказана, он не может продаваться или использоваться.


    Оборудование для транспортировки, хранения и контроля холодовой цепи

    Для соблюдения всех условий холодовой цепи КОРЕКС применяет разнообразное оборудование для соблюдения температурных условий.


    Используются пассивные и активные термоконтейнеры. Каждый из них поддерживает определенный температурный режим в зависимости от установленных сроков и типа препарата, а также теплоизоляционных характеристик.


    Склады КОРЕКС оснащены холодильными и морозильными камерами, с предустановленной автоматической системой мониторинг температуры и влажности.


    Термодатчики обеспечивают контроль за поддержанием температуры холодовой цепи. Термодатчик может быть как химическим, то есть изменять окраску при воздействии температур выше нормы, или электронным - постоянно записывающим внешнюю температуру.


    Химические термодатчики неудобны в использовании и не позволяют отслеживать, на протяжении какого времени препарат подвергался воздействию недопустимой температуры.


    Электронные термодатчики  более точные: они могут на протяжении двух недель с интервалом 10 минут точно (до одной десятой градуса) фиксировать температуру окружающей среды и внутри контейнера. Кроме того, они обладают дополнительным преимуществом - возможностью хранить, обрабатывать и анализировать собранную информацию. Данные можно обрабатывать на ПК и демонстрировать в графическом виде или в формате таблицы.