Регуляторная поддержка

  • Получение разрешений МЗ РФ на ввоз и вывоз исследуемых ЛС;
  • Получение необходимых сертификатов на медицинское оборудование и материалы клинических исследований;
  • Организация временного ввоза;
  • Оформление криптографических устройств;
  • Ввоз незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям;
  • Получение лицензии на вывоз биологических образцов;
  • Ввоз и оформление контролируемых препаратов;
  • Любые дополнительные регуляторные разрешения и одобрения.
  • Получение сертификатов соответствия или отказных писем на ввоз лабораторных наборов, электронного оборудования и т.д.
Контакты
Подписывайтесь:

Большинство клинических поставок осуществляется по нетарифному регулированию в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, сопутствующих материалов исследования и медицинского оборудования, для которых необходимо получать обязательные разрешения в соответствующих государственных регуляторных органах. Правила для ввоза/вывоза отличаются в разных странах. К примеру, государственные органы Российской Федерации запрашивают только одну лицензию, покрывающие все поставки проекта. Украинские власти требуют наличие одной общей лицензии для исследования и одной лицензии на каждую поставку партии препарата. В Грузии, в зависимости от типа товара, лицензия на ввоз может вообще не потребоваться. Именно поэтому наша  локальная поддержка и опыт работы с различными типами грузов становятся незаменимыми.

Существенный опыт работы с импортированием/экспортированием весьма специфичной продукции для клинических исследований (криптографические приборы, опасные грузы, био-образцы, препараты строгого учета и т.д.) и сложная система Стандартных операционных процедур позволяет нашей компании избегать риски, которые могут возникнуть при выдаче лицензии или при подготовке отказного письма.

Мы снимаем с наших клиентов бремя решения регуляторных вопросов и берем на себя подачу необходимых документов для официального одобрения ввоза исследуемых препаратов/материалов клинического исследования. Регуляторные менеджеры компании КОРЕКС постоянно поддерживают тесный контакт с представителями нормативно-правовых органов и хорошо осведомлены о любых предстоящих изменениях в местном законодательстве. Команда КОРЕКС собирает все необходимые документы, проводит двойную проверку полноты и правильности оформления пакета документов и гарантирует получение одобрения в течение 10 рабочих дней.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь со специалистами КОРЕКС.

corex процессный подход

ВСЕ ПРОЦЕССЫ ИНТЕГРИРОВАНЫ В НАШУ ОНЛАЙН СИСТЕМУ УПРАВЛЕНИЯ СКЛАДОМ (СУС)
  • 1 РЕГУЛЯТОРНАЯ ОЦЕНКА ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Сбор информации, относящейся к исследованию и техническим характеристикам продукции.
  • 2 КОНСУЛЬТАЦИЯ С ЛОКАЛЬНЫМИ И РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ Получение детальной консультации у регуляторных органов и согласование содержания досье для подачи.
  • 3 ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТОВ Подготовка необходимых документов, двойная проверка их полноты и достоверности.
  • 4 УСКОРЕННЫЕ ПОДАЧИ Подача досье в регуляторный орган в течение того же дня.
  • 5 ВЫДАЧА НЕОБХОДИМЫХ ОДОБРЕНИЙ Мониторинг статуса подачи и своевременное получение оригиналов.