Регуляторная поддержка

  • Получение разрешений МЗ РФ на ввоз и вывоз исследуемых ЛС;
  • Получение необходимых сертификатов на медицинское оборудование и материалы клинических исследований;
  • Организация временного ввоза;
  • Оформление криптографических устройств;
  • Ввоз незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям;
  • Получение лицензии на вывоз биологических образцов;
  • Ввоз и оформление контролируемых препаратов;
  • Любые дополнительные регуляторные разрешения и одобрения.
  • Получение сертификатов соответствия или отказных писем на ввоз лабораторных наборов, электронного оборудования и т.д.
COREXPERT Обсудите Ваши регуляторные вопросы с COREXPERT Николай Капусткин Контакты Николай Капусткин Менеджер по таможенному оформлению и регуляторным вопросам
Николай Капусткин Контакты
Подписывайтесь:

«Когда взберешься на высокую гору, перед тобой открывается огромное множество гор, на которые ещё только предстоит взобраться.»

Нельсон Мандела

Приветствую, меня зовут Николай Капусткин. Я являюсь Менеджером по таможенному оформлению и регуляторным вопросам компании «Корекс».

В 2003 году я закончил «Российский Химико-Технологический Университет имени Д.И. Менделеева», а также прошел курсы ИАТА по транспортировке опасных грузов и инфекционных веществ, включая подкласс 6.2.
Подробнее...

До прихода в «Корекс» я работал на фармацевтическом складе, предоставляющем логистические услуги в сфере клинических исследований, где приобрел богатый отраслевой опыт, включая навыки управления складом, знания таможенных процедур, регулятивной деятельности и контроля качества. Накопленный опыт я успешно применяю в своей работе в компании «Корекс», где атмосфера творчества, взаимного сотрудничества и свободы вдохновляет меня на профессиональный рост и личное развитие.

Будучи специалистом в области таможенного оформления и государственной регистрации лекарственных средств, я обладаю достаточными знаниями и опытом для того, чтобы оказывать поддержку клиентам в вопросах нормативно-правового регулирования Российской Федерации. Под руководством генерального директора Константина Мельникова, я принимаю участие в разработке систем транспортной логистики для импорта и экспорта грузов, координирую рабочие процессы компании, разрабатываю инструкции по прохождению таможенных процедур и общаюсь с представителями государственных органов. Результаты моей работы касаются не только импорта и экспорта товаров по специфичным протоколам, но и оптимизации временных рамок логистической цепи поставок. Моя задача – сократить время поставок до абсолютного минимума без потерь для эффективности производственной деятельности и предоставляемых услуг.

Если у вас есть вопросы, касающиеся таможенного оформления, требований Федеральной таможенной службы, импорта или экспорта препаратов для клинических исследований, буду рад помочь вам.
Николай Капусткин Контакты
Подписывайтесь:
Приветствую, меня зовут Николай Капусткин. Я являюсь Менеджером по таможенному оформлению и регуляторным вопросам компании «Корекс».

В 2003 году я закончил «Российский Химико-Технологический Университет имени Д.И. Менделеева», а также прошел курсы ИАТА по транспортировке опасных грузов и инфекционных веществ, включая подкласс 6.2.
Подробнее...

До прихода в «Корекс» я работал на фармацевтическом складе, предоставляющем логистические услуги в сфере клинических исследований, где приобрел богатый отраслевой опыт, включая навыки управления складом, знания таможенных процедур, регулятивной деятельности и контроля качества. Накопленный опыт я успешно применяю в своей работе в компании «Корекс», где атмосфера творчества, взаимного сотрудничества и свободы вдохновляет меня на профессиональный рост и личное развитие.

Будучи специалистом в области таможенного оформления и государственной регистрации лекарственных средств, я обладаю достаточными знаниями и опытом для того, чтобы оказывать поддержку клиентам в вопросах нормативно-правового регулирования Российской Федерации. Под руководством генерального директора Константина Мельникова, я принимаю участие в разработке систем транспортной логистики для импорта и экспорта грузов, координирую рабочие процессы компании, разрабатываю инструкции по прохождению таможенных процедур и общаюсь с представителями государственных органов. Результаты моей работы касаются не только импорта и экспорта товаров по специфичным протоколам, но и оптимизации временных рамок логистической цепи поставок. Моя задача – сократить время поставок до абсолютного минимума без потерь для эффективности производственной деятельности и предоставляемых услуг.

Если у вас есть вопросы, касающиеся таможенного оформления, требований Федеральной таможенной службы, импорта или экспорта препаратов для клинических исследований, буду рад помочь вам.

Большинство клинических поставок осуществляется по нетарифному регулированию в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, сопутствующих материалов исследования и медицинского оборудования, для которых необходимо получать обязательные разрешения в соответствующих государственных регуляторных органах. Правила для ввоза/вывоза отличаются в разных странах. К примеру, государственные органы Российской Федерации запрашивают только одну лицензию, покрывающие все поставки проекта. Украинские власти требуют наличие одной общей лицензии для исследования и одной лицензии на каждую поставку партии препарата. В Грузии, в зависимости от типа товара, лицензия на ввоз может вообще не потребоваться. Именно поэтому наша  локальная поддержка и опыт работы с различными типами грузов становятся незаменимыми.

Существенный опыт работы с импортированием/экспортированием весьма специфичной продукции для клинических исследований (криптографические приборы, опасные грузы, био-образцы, препараты строгого учета и т.д.) и сложная система Стандартных операционных процедур позволяет нашей компании избегать риски, которые могут возникнуть при выдаче лицензии или при подготовке отказного письма.

Мы снимаем с наших клиентов бремя решения регуляторных вопросов и берем на себя подачу необходимых документов для официального одобрения ввоза исследуемых препаратов/материалов клинического исследования. Регуляторные менеджеры компании КОРЕКС постоянно поддерживают тесный контакт с представителями нормативно-правовых органов и хорошо осведомлены о любых предстоящих изменениях в местном законодательстве. Команда КОРЕКС собирает все необходимые документы, проводит двойную проверку полноты и правильности оформления пакета документов и гарантирует получение одобрения в течение 10 рабочих дней.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь со специалистами КОРЕКС COREXPERT.

corex процессный подход

ВСЕ ПРОЦЕССЫ ИНТЕГРИРОВАНЫ В НАШУ ОНЛАЙН СИСТЕМУ УПРАВЛЕНИЯ СКЛАДОМ (СУС)
  • 1 РЕГУЛЯТОРНАЯ ОЦЕНКА ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Сбор информации, относящейся к исследованию и техническим характеристикам продукции.
  • 2 КОНСУЛЬТАЦИЯ С ЛОКАЛЬНЫМИ И РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ Получение детальной консультации у регуляторных органов и согласование содержания досье для подачи.
  • 3 ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТОВ Подготовка необходимых документов, двойная проверка их полноты и достоверности.
  • 4 УСКОРЕННЫЕ ПОДАЧИ Подача досье в регуляторный орган в течение того же дня.
  • 5 ВЫДАЧА НЕОБХОДИМЫХ ОДОБРЕНИЙ Мониторинг статуса подачи и своевременное получение оригиналов.
COREXPERT ПРЕТЕНДОВАТЬ НА ДОЛЖНОСТЬ И ОТПРАВИТЬ РЕЗЮМЕ Николай Капусткин Контакты Николай Капусткин