FDA будет публиковать данные о симптомах участников онкологических КИ

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) запустила веб-портал «Голос пациента» (Project Patient Voice). Он станет открытым источником информации о симптомах, перенесенных пациентами в ходе клинических испытаний методов лечения онкологических заболеваний.

Проект был инициирован Центром повышения квалификации онкологов, чтобы предоставить пациентам и медицинским работникам уникальную информацию о побочных эффектах и тем самым повысить уровень информированности в процессе выбора лечения, сообщила первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети. Данная инициатива продиктована отсутствием в листках-вкладышах фармацевтических продуктов данных, зафиксированных пациентами во время клинических испытаний. Портал будет содержать список КИ в области онкологии с данными пациентов о побочных эффектах, представленными в виде таблиц и диаграмм, которые отражают динамику проявления симптомов до начала лечения и в течение первых 6 месяцев терапии.

В пилотном проекте приняла участие компания AstraZeneca. По результатам этого сотрудничества в зависимости от полученных откликов формат представления информации может быть скорректирован с целью сделать портал максимально удобным для пользователей.

Получить консультацию экспертов COREX: info@corex-depot.com