Минздрав предложил поправки в порядок регистрации лекарств

Минздрав предложил поправки в порядок регистрации лекарств
В скором времени движение лекарств в России будет полностью отслеживаться благодаря введению обязательной маркировки упаковки лекарственных препаратов. Готовность отрасли по-разному оценивают участники фарм. рынка и регуляторы. Фармацевтические производители и аптечные сети предупреждают, что систему маркировки в нынешнем виде запустить в установленных сроки невозможно.



Мониторинг движения лекарственных препаратов является частью общенациональной системы маркировки и отслеживания продукции под названием «Честный знак» по направлению «Лекарственные препараты». Специальный цифровой код (Data Matrix, штрих-код) гарантирует подлинность и качество товара. Основная задача данной системы – повышение уровня безопасности потребителей, борьба с контрафактом и некачественными аналогами, убрать из оборота нелегальные лекарства.



Пилотный проект стартовал в 2017 году. Изначально маркировку лекарств запланировали на январь 2020 года, но затем сроки сдвинули на лето. Теперь же маркировка лекарств станет обязательной с 1 июня 2020 года. В системе уже зарегистрировано 86% всех лекарств, имеющихся в обороте. 94% российских фарм. производителей, промаркировано более 660 млн упаковок. До 2024 года должна произойти всеобщая маркировка в России.



Именно маркировка в рамках клинических исследований стала главной темой «Завтрака с логистом», организованного COREX 31 октября 2019 года в Москве. Если с лекарственными препаратами более или менее понятен процесс маркировки, то механика ввоза, использования и необходимости маркировки препаратов в рамках клинических исследований до конца не ясна. Представители бизнеса совместно сделали вывод, что Россия не готова к введению обязательной маркировки.



В условиях пандемии коронавируса существуют ограничения на перевозку грузов и перемещение людей, в результате чего фармацевтические компании вынуждены существенно сместить сроки ввода в эксплуатацию оборудования для нанесения кода маркировки в соответствии с российскими требованиями. Также возникает дефицит в аптечных сетях на некоторые жизненно важные лекарственные препараты из-за повышенного спроса, спровоцированного экономической ситуацией. Система на текущем этапе не готова к этому процессу. В связи с этим Всероссийский союз пациентов направил Министру здравоохранения письмо, в котором просит разрешить до 1 января 2021 года производство, поставку, таможенное оформление, выпуск на российский рынок немаркированных лекарственных препаратов согласно ФЗ-№ 462 от 27.12.2019.



Компания COREX готова помочь клиентам в организации процесса обязательной маркировки. Мы провели основательную подготовительную работу по регистрации, тестированию и подключению к системе маркировки и наладили следующие механизмы работы:

  1. Нанесение маркировки для обращения лекарственных средств в системе.
  2. Изъятие препаратов из коммерческого оборота с целью его уничтожения.
  3. Изъятие препаратов из коммерческого оборота для экспорта.
  4. Изъятие препаратов из коммерческого оборота с целью использования в клинических исследованиях.




Получить консультацию: info@corex-depot.com.

Используя наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie и пользовательских данных. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, пожалуйста, покиньте сайт. Узнать больше.